Baru-baru ini, Hefei Livzon Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan" atau "Livzon Pharmaceutical") telah menerima "Pemberitahuan Penerimaan" yang dikeluarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) untuk Permohonan Izin Pemasaran (MAA) Bahan Farmasi Aktif Dexmethylphenidate Hydrochloride (API). Rincian yang relevan dengan ini diumumkan sebagai berikut:
I. Isi Utama dari "Pemberitahuan Penerimaan"
Item Aplikasi: Izin Pemasaran
Nama Produk: Dexmethylphenidate Hidroklorida
Deskripsi Penerimaan: Sesuai dengan Pasal 32 "Hukum Perizinan Administratif Republik Rakyat Tiongkok", setelah ditinjau, diputuskan untuk menerima permohonan.
Nomor Registrasi: Y20240001340 (Nomor Penerimaan: CXHS2460***)
II. Informasi yang Relevan tentang Dexmethylphenidate Hydrochloride
Dexmethylphenidate Hydrochloride adalah stimulan sistem saraf pusat yang diindikasikan untuk pengobatan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Dikembangkan oleh Celgene Corporation Amerika Serikat, belum ada produk bentuk sediaan jadi yang relevan dari obat ini yang disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok pada tanggal pengumuman ini. Kecuali Perseroan, ada satu perusahaan yang telah menyelesaikan registrasi dan pengajuan API ini, dengan status registrasi bertanda “I” (Bahan Aktif Farmasi/Eksipien/Bahan Pengemas yang belum lolos peninjauan dan persetujuan bersamaan dengan bentuk sediaan jadi).
