Baru-baru ini, North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan Xiantai"), -anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh North China Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan"), telah menerimaPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Kimia Farmasiuntuk Piperacillin, telah disetujui dan dikeluarkan oleh National Medical Products Administration (NMPA). Dengan ini kami mengumumkan rincian yang relevan sebagai berikut:
I. Isi Utama Pemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Kimia Farmasi
| Nama Bahan Aktif Kimia Farmasi |
Nama Generik: Piperacillin Nama Inggris/Latin: Piperacillin |
| Nomor Penerimaan |
CYHS2260099 |
| Nomor Pemberitahuan |
2024YS00125 |
| Barang Aplikasi | Aplikasi pemasaran bahan aktif farmasi kimia produksi dalam negeri |
| Nomor Baku Registrasi Bahan Aktif Kimia Farmasi |
YBY61162024 |
| Masa Berlaku | 24 bulan |
| Spesifikasi Kemasan | 20kg/drum, 25kg/drum |
| Pabrikan | Nama: Grup Farmasi Tiongkok Utara Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd.Alamat: No. 20 Jalan Yangzi, Zona Pengembangan Ekonomi & Teknologi Shijiazhuang |
| Nomor pendaftaran |
Y20210001185 |
| Masa Berlaku Pemberitahuan | Hingga 7 Februari 2029 |
|
Kesimpulan Persetujuan |
Sesuai denganHukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkokdan ketentuan terkait, setelah diperiksa, produk ini memenuhi persyaratan terkait untuk registrasi obat dan disetujui untuk didaftarkan. |
II. Informasi Relevan Lainnya tentang Produk
Piperacillin, sebuah penisilin-sintetik-berspektrum luas-toksisitas rendah-generasi ketiga-penisilin sintetik yang penting, memberikan efek antibakteri yang kuat terhadap beberapa bakteri Gram-positif dan sebagian besar bakteri Gram-negatif, dan sensitif terhadapPseudomonas aeruginosa. Ini memiliki aktivitas antibakteri yang kuat, toksisitas rendah dan daya serap yang baik, dan banyak digunakan dalam praktik klinis untuk pengobatan berbagai infeksi saluran kemih, infeksi saluran pernapasan, infeksi perut, infeksi panggul, septikemia, serta infeksi kulit dan jaringan lunak yang disebabkan olehPseudomonas aeruginosa, basil Gram-negatif yang rentan dan patogen lainnya.
Piperacillin dapat diubah menjadi natrium piperacillin steril melalui salifikasi. Natrium piperacillin dapat langsung diformulasikan menjadi Sodium Piperacillin untuk Injeksi, dan juga dapat dibuat menjadi sediaan senyawa Sodium Piperacillin dan Sodium Tazobactam untuk Injeksi.
