Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan") mengumumkan bahwa-anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., baru-baru ini menerima penghargaanPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Farmasi Kimiauntuk cetrorelix acetate API, yang dikeluarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional (selanjutnya disebut "NMPA"). Rincian yang relevan dengan ini diumumkan sebagai berikut:
I. Informasi Dasar Obat
Nomor Registrasi.: Y20220000342
Nama API Kimia: Cetrorelix Asetat
Standar Registrasi Nomor API Kimia: YBY61552024
Spesifikasi Kemasan: 5g/botol
Barang Aplikasi: Aplikasi pemasaran untuk-API bahan kimia yang diproduksi di dalam negeri
Pabrikan: Chengdu Shengnuo Biofarmasi Co., Ltd.
Kesimpulan Persetujuan: Sesuai denganHukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkokdan ketentuan terkait, setelah ditinjau, produk ini mematuhi persyaratan peraturan registrasi obat terkait, dan produksinya disetujui. Standar mutu, label kemasan dan proses produksi harus dilaksanakan sesuai dengan dokumen terlampir.
II. Informasi Lain tentang Obat
Cetrorelix acetate adalah dekapeptida sintetik yang sediaannya berupa antagonis gonadotropin-releasing hormone (GnRH) yang dapat disuntikkan, diindikasikan untuk membantu reproduksi dan menghambat lonjakan hormon luteinizing (LH) prematur. Penelitian telah menunjukkan bahwa cetrorelix acetate menunjukkan kemanjuran yang baik dalam pengobatan penyakit seperti kanker ovarium, kanker prostat, fibroid rahim dan endometriosis. Ini juga memiliki efek pencegahan pada hiperplasia prostat jinak dan sindrom hiperstimulasi ovarium.
