Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan" atau "Jiuzhoutong")
Anak perusahaan induknya, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., menerima "Pemberitahuan Persetujuan Otorisasi Pemasaran untuk Bahan Kimia Aktif Farmasi (API)" disetujui dan dikeluarkan oleh National Medical Products Administration (NMPA) pada tanggal 20 Desember 2024, untuk aplikasi pemasaran L-Malic Acid. Informasi terkait dengan ini diumumkan sebagai berikut:
I. Informasi Penting dari Pemberitahuan Persetujuan Izin Edar
Nama API Kimia: L-Asam Malat (Nama Generik); L-Asam Malat (Nama Inggris/Nama Latin)
Nomor pendaftaran: Y20210000645
Nomor Standar Registrasi API Kimia: YBY76452024
Spesifikasi Kemasan: 10kg/drum
Barang Aplikasi: Aplikasi pemasaran API kimia produksi dalam negeri
Pabrikan: Beijing Jingfeng Farmasi (Shandong) Co., Ltd.
Masa Berlaku Pemberitahuan: Hingga 19 Desember 2029
Kesimpulan Persetujuan: Sesuai dengan "Hukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok" dan peraturan terkait, setelah ditinjau, produk ini memenuhi persyaratan terkait untuk registrasi obat dan disetujui untuk didaftarkan.
II. Informasi Relevan Lainnya Tentang Produk
L-Asam Malat banyak digunakan dalam obat disfungsi hati, uremia, hipertensi, kanker, penyakit jantung, dan kondisi lainnya. Menambahkan L-Asam Malat ke obat dapat meningkatkan stabilitasnya, meningkatkan penyerapan dan difusi obat dalam tubuh manusia, dan sekaligus mengurangi efek toksik obat anti-kanker pada sel normal.
L-Asam Malat adalah API untuk Injeksi Elektrolit Senyawa (II), yang terutama digunakan untuk pengobatan dehidrasi asidosis dan suplementasi cairan ekstraseluler. Saat ini, obat ini direkomendasikan secara luas oleh berbagai pedoman resmi domestik dan internasional dan memiliki aplikasi klinis yang luas. Menurut Data Yaozhi, penjualan Compound Electrolyte Injection (II) di rumah sakit melebihi RMB 150 juta pada tahun 2022 dan 2023. Produsen utamanya adalah B. Braun (Jerman), dan saat ini terdapat relatif sedikit produsen dalam negeri, yang menunjukkan prospek pengembangan yang menjanjikan.
