Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan") mengumumkan bahwa-anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Zhejiang Guobang"), menerimaPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran BlonanserinBahan Farmasi Aktif (API)diterbitkan setelah mendapat persetujuan resmi dariAdministrasi Produk Medis Nasional (NMPA)pada tanggal 22 Maret 2024.
Rincian yang relevan dengan ini diumumkan sebagai berikut:
I. Informasi Dasar Obat
Nomor Pemberitahuan: 2024YS00232
Nomor Penerimaan: CYHS2260366
Nama Bahan Aktif Farmasi (API): Blonanserin
Standar Registrasi Nomor API: YBY62762024
Masa Berlaku: 18 bulan
Spesifikasi Kemasan : 1 kg/drum, 5 kg/drum, 10 kg/drum
Item Aplikasi: Aplikasi pemasaran untuk-API bahan kimia yang diproduksi di dalam negeri
Kesimpulan Persetujuan : Sesuai denganHukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok, setelah ditinjau, produk ini mematuhi ketentuan terkait yang mengatur persetujuan obat generik, dan produksi produk ini dengan ini disetujui. Standar mutu, label kemasan dan proses produksi harus dilaksanakan sesuai dengan dokumen terlampir.
Pabrikan: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Alamat Pabrikan: No. 6 Jalan Weiwu, Zona Pengembangan Ekonomi & Teknologi Shangyu, Teluk Hangzhou, Provinsi Zhejiang
Masa Berlaku Pemberitahuan Persetujuan: Berakhir pada tanggal 21 Maret 2029
II. Informasi Lain yang Relevan tentang Obat tersebut
Blonanserin adalah obat antipsikotik atipikal baru, memberikan efek antagonis pada reseptor dopamin dan reseptor 5-hydroxytryptamine (5-HT). Hal ini diindikasikan untuk pengobatan skizofrenia. Menurut penyelidikan, produsen utama Blonanserin API dalam negeri saat ini antara lain adalah Zhuhai Free Trade Zone Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. dan Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd.. Data dari PharmaCloud menunjukkan volume konsumsi global Blonanserin API meningkat sebesar 26,68% pada tahun 2021 dan 17,23% pada tahun 2022.
