Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan") mengumumkan hal-hal relevan sebagai berikut: anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya-, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., baru-baru ini memperolehPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Kimia Farmasiuntuk Nicorandil, yang secara resmi dikeluarkan dan disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA).
I. Informasi Dasar Bahan Aktif Farmasi (API)
Nama bahan kimia API: Nicorandil
Nomor Pemberitahuan: 2024YS01274
Nomor Registrasi : Y20230000829
Nomor Penerimaan: CYHS2360684
Nomor Standar Registrasi API kimia: YBY75392024
Masa Berlaku: 18 bulan
Spesifikasi Kemasan: 2kg/tas
Item Aplikasi: Aplikasi pemasaran untuk API kimia yang diproduksi di dalam negeri
Kesimpulan Persetujuan : Sesuai denganHukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkokdan peraturan terkait, setelah ditinjau, produk ini memenuhi persyaratan terkait untuk registrasi obat dan disetujui untuk didaftarkan. Standar mutu, label dan proses produksi harus dilaksanakan sesuai dengan dokumen terlampir.
Masa Berlaku Pemberitahuan: Sampai dengan 10 Desember 2029
II. Informasi Relevan Lainnya
Sediaan yang mengandung Nicorandil terutama diindikasikan untuk pengobatan angina pektoris.
