Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan") mengumumkan hal-hal relevan sebagai berikut: anak perusahaan induknya, Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd., baru-baru ini menerima penghargaanPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Kimia FarmasiTriamcinolone Acetonide yang dikeluarkan oleh National Medical Products Administration (NMPA).
I. Informasi Registrasi Bahan Aktif Farmasi (API)
Nama API kimia:Triamsinolon Asetonida
Nomor registrasi: Y20220000365
Spesifikasi kemasan: 0,5kg/barel, 1kg/barel, 2kg/barel, 5kg/barel
Item aplikasi: Aplikasi pemasaran untuk API kimia yang diproduksi di dalam negeri
Perusahaan manufaktur: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Alamat produksi: Bagian Selatan Jalan Lingkar Luar Timur, Distrik Dingtao, Kota Heze, Provinsi Shandong
Kesimpulan persetujuan: Sesuai denganHukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkokdan peraturan terkait, setelah ditinjau, produk ini memenuhi persyaratan terkait untuk registrasi obat dan disetujui untuk didaftarkan. Standar mutu, label dan proses produksi harus dilaksanakan sesuai dengan dokumen terlampir.
Hasil evaluasi dan persetujuan: A
II. Informasi Relevan tentang API
Triamcinolone acetonide adalah obat hormon adrenokortikal. Untuk pemakaian luar topikal, dapat mengobati dermatitis, eksim dan penyakit kulit menular lainnya; untuk injeksi intramuskular, dapat digunakan untuk penyakit yang diobati dengan kortikosteroid, seperti penyakit alergi, penyakit kulit, rheumatoid arthritis difus dan penyakit jaringan ikat lainnya; untuk injeksi intra-artikular, injeksi intrakapsular, atau pemberian melalui selubung tendon atau kapsul sendi, obat ini dapat secara efektif meringankan gejala seperti nyeri sendi, pembengkakan, dan kekakuan.
