Baru-baru ini, Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagaiPerusahaan) telah menerimaPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Kimia Farmasi(Nomor Pemberitahuan: 2023YS00457) untuk Sitagliptin Fosfat, yang dikeluarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional (selanjutnya disebut sebagaiNMPA). Dengan rincian sebagai berikut:
I. Informasi Dasar Obat
Nama Obat: Sitagliptin FosfatStandar Registrasi No.: YBY63092023Spesifikasi Kemasan: 1kg/drum, 2kg/drum, 5kg/drum, 10kg/drum, 15kg/drum, 20kg/drum, 25kg/drumItem Aplikasi: Aplikasi pemasaran untuk bahan farmasi aktif kimia yang diproduksi di dalam negeriProdusen: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., Kawasan Industri Waisha, Distrik Jiaojiang, Kota Taizhou, Provinsi Zhejiang (Tidak. 99 Jalan Waisha)Kesimpulan Persetujuan: Sesuai denganHukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok, setelah ditinjau, produk ini mematuhi ketentuan terkait tentang persetujuan obat generik, dan produksi produk ini disetujui. Standar mutu, label kemasan dan proses produksi harus dilaksanakan sesuai dengan dokumen terlampir.
II. Informasi Lain yang Relevan tentang Obat tersebut
Sitagliptin Fosfat adalah obat antihiperglikemik, terutama diindikasikan untuk pengobatan diabetes melitus tipe 2. Perusahaan mengajukan permohonan pemasaran API ini kepada Pusat Evaluasi Obat NMPA (selanjutnya disebut Pusat Evaluasi Obat NMPA).CDE) pada bulan Februari 2020, dan baru-baru ini lulus tinjauan teknis oleh CDE, dan memperoleh Pemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Farmasi Aktif Kimia yang dikeluarkan oleh NMPA. Status API ini ditampilkan sebagaiApada Platform Informasi Registrasi CDE untuk Eksipien, Bahan Pengemas dan API.
