Cabang Jixi dari Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Cabang Jixi") telah menerimaPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Farmasi Kimia (API).untuk moksifloksasin hidroklorida. Hal ini menunjukkan bahwa API tersebut mematuhi standar teknis nasional yang relevan untuk evaluasi API. Setelah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) untuk obat-obatan, API dapat diproduksi dan dipasarkan di pasar dalam negeri. Persetujuan ini akan semakin memperkaya portofolio produk Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut "Perusahaan") dan membantu memperluas cakupan bisnis Perusahaan.
Produksi dan penjualan obat-obatan dipengaruhi oleh berbagai faktor seperti kebijakan nasional dan perubahan kondisi pasar, sehingga menimbulkan ketidakpastian yang besar. Investor diminta untuk waspada terhadap risiko investasi.
Baru-baru ini, Cabang Jixi telah menerimaPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Farmasi Kimia (API).dikeluarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA). Rincian yang relevan dengan ini diumumkan sebagai berikut:
I. Informasi Dasar Produk Farmasi
Nama API Kimia: Moxifloxacin HydrochlorideNomor Pemberitahuan: 2024YS00189Nomor Registrasi: Y20220000100Standar Registrasi API Kimia No.: YBY62122024Spesifikasi Kemasan: 15kg/paketMasa Berlaku: 24 bulanProdusen: Cabang Jixi dari Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.Persetujuan Kesimpulan: Sesuai denganHukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkokdan ketentuan terkait, setelah ditinjau, produk ini memenuhi persyaratan terkait untuk registrasi obat dan disetujui untuk didaftarkan. Proses produksi, standar mutu dan label harus dilaksanakan sesuai dengan dokumen terlampir. Masa Berlaku Pemberitahuan: Sampai dengan 10 Maret 2029
II. Informasi Lain tentang Produk Farmasi
Moksifloksasin hidroklorida adalah antibiotik generasi-keempat, yang terutama diindikasikan untuk pasien dengan bronkitis kronis eksaserbasi akut, penyakit paru obstruktif kronik (PPOK), pneumonia komunitas (CAP), sinusitis bakteri akut, dll. Secara klinis, obat ini biasanya digunakan untuk pasien dengan respons buruk terhadap antibiotik konvensional atau pasien dengan resistensi antibiotik konvensional. Produk ini memiliki-aktivitas antibakteri berspektrum luas, tingkat resistensi yang rendah, waktu paruh-yang lama, dan sedikit reaksi merugikan.
Data dari Minenet menunjukkan bahwa, di terminal rumah sakit umum Tiongkok dan apotek ritel di kota-kota utama, total volume penjualan tablet moksifloksasin hidroklorida mencapai sekitar RMB 300 juta pada tahun 2022 dan sekitar RMB 170 juta pada paruh pertama tahun 2023; total volume penjualan injeksi moksifloksasin hidroklorida dan natrium klorida mencapai sekitar RMB 1,45 miliar pada tahun 2022 dan sekitar RMB 980 juta pada paruh pertama tahun 2023. Data dari Yaowang.com menunjukkan bahwa volume konsumsi API moksifloksasin hidroklorida mencapai 64,88 ton pada tahun 2022. Hingga saat ini, terdapat 43 produsen dalam negeri yang berstatus registrasi "A" untuk API ini.
