Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan") dengan ini mengumumkan bahwa-anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya, Fuan Pharmaceutical Group Ningbo Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Tianheng Pharmaceutical"), baru-baru ini menerima Pemberitahuan Persetujuan untuk Penerapan Pemasaran API Kimia yang dikeluarkan oleh National Medical Products Administration (NMPA). Rincian yang relevan diumumkan sebagai berikut:
| Nama API | Nomor Registrasi. | Pabrikan | Spesifikasi Kemasan | Kesimpulan Persetujuan |
|---|---|---|---|---|
| Regorafenib | Y20210000852 | Farmasi Tianheng | 2kg/barel | Setelah ditinjau, produk ini memenuhi persyaratan terkait untuk registrasi obat, dan permohonan registrasi produk ini disetujui. |
Regorafenib diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan kanker kolorektal metastatik, tumor stroma gastrointestinal, dan karsinoma hepatoseluler yang telah menerima terapi sorafenib sebelumnya. Menurut platform informasi Administrasi Produk Medis Nasional, hingga saat ini, lima perusahaan (termasuk Tianheng Pharmaceutical) telah memperoleh persetujuan untuk aplikasi pemasaran API regorafenib.
Persetujuan produk API tersebut di atas akan memungkinkan penggunaannya dalam formulasi yang dipasarkan di dalam negeri dan semakin memperkaya rangkaian produk anak perusahaan tersebut. Namun, jadwal produksi dan penjualan serta kinerja penjualan spesifik produk API dapat mengalami ketidakpastian karena berbagai faktor seperti kemajuan inspeksi kepatuhan GMP, kebijakan nasional, dan perubahan lingkungan pasar. Investor disarankan untuk mengambil keputusan secara hati-hati dan memperhatikan risiko investasi.
