Baru-baru ini, Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan" atau "Fuyuan Pharmaceutical") telah menerimaPemberitahuan Hasil Pemeriksaan Kepatuhan GMP Farmasi(No.: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Rincian yang relevan dengan ini diumumkan sebagai berikut:
I. Daftar Pemeriksaan GMP Farmasi
Nama Perusahaan: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd.Alamat Inspeksi: No. 5 Jalan Huatuo, Zona Pengembangan Ekonomi dan Teknologi Lingang, Kota Cangzhou, Provinsi HebeiCakupan Inspeksi: Bedaquiline Fumarate API (Lini Produksi Bedaquiline Fumarate di Bengkel 102)Periode Inspeksi: 28 November hingga 1 Desember 2023Kesimpulan Inspeksi: Hasil inspeksi ini telah memenuhi persyaratan persyaratanPraktik Manufaktur yang Baik untuk Obat (Revisi 2010)dan lampirannya.
II. Status Pasar Produk Utama
| Nomor Seri. | Produk Utama | Bentuk Dosis | Area Terapi | Status Pasar |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedaquilin Fumarat | API | Obat-TBC yang Resisten terhadap Obat | Produsen lain dengan API terdaftar untuk produk ini termasuk Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd., dan MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Perseroan belum memperoleh data penjualan produk ini dari saluran publik. |
