Baru-baru ini, North China Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan"), melalui anak perusahaan induknya, North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan Huasheng"), telah menerimaSertifikat Kesesuaian dengan Monograf Farmakope Eropa (CEP)untuk bahan kimia aktif farmasi (API) siklosporin, yang dikeluarkan oleh Direktorat Kualitas Obat & Perawatan Kesehatan Eropa (EDQM). Dengan ini kami mengumumkan rincian yang relevan sebagai berikut:
I. Detail Penting Sertifikat CEP untuk API Kimia
| Nama Obat |
siklosporin |
| Bentuk Dosis | Bahan Farmasi Aktif (API) |
| Nomor Sertifikat. |
No.CEP2021-399-Rev 00 |
| Alamat Pabrikan | Tidak. 8 Jalan Yangzi, Zona Pengembangan Ekonomi & Teknologi Shijiazhuang |
| Otoritas Penerbit | Direktorat Eropa untuk Kualitas Obat & Perawatan Kesehatan (EDQM) |
| Tanggal Persetujuan | 20 Februari 2024 |
II. Informasi Relevan Lainnya tentang Obat
Ciclosporin adalah penghambat kalsineurin yang menekan aktivitas limfosit T, sehingga memberikan efek imunosupresif. Hal ini diindikasikan untuk pencegahan reaksi penolakan setelah transplantasi alogenik organ atau jaringan seperti ginjal, hati, jantung dan sumsum tulang, serta pencegahan dan pengobatan penyakit graft-versus-host (GVHD) yang terkait dengan transplantasi sumsum tulang. Hal ini sering digunakan dalam kombinasi dengan imunosupresan lain termasuk hormon adrenokortikal untuk meningkatkan kemanjuran terapeutik. Dalam beberapa tahun terakhir, ada laporan penggunaan eksplorasi dalam pengobatan uveitis, anemia aplastik berat, purpura trombositopenik imun refrakter, psoriasis, dan nefritis lupus refrakter, dan kondisi lainnya.
