Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Perusahaan") mengumumkan bahwa-anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya, Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Hisun Nantong"), menerimaPemberitahuan Persetujuan Permohonan Pemasaran Bahan Aktif Farmasi Kimiauntuk API oseltamivir fosfat, yang telah disetujui dan dikeluarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional (selanjutnya disebut sebagai "NMPA"), pada tanggal 28 Februari 2024. Dengan ini kami mengumumkan rincian yang relevan sebagai berikut:
I. Informasi Dasar Obat
Nama API kimia: Oseltamivir PhosphateNomor Registrasi: Y20220000102Nomor Seri Pemberitahuan: 2024YS00159Nomor Standar Registrasi API Kimia: YBY61842024Spesifikasi Kemasan: 3 kg/bagItem Aplikasi: Aplikasi pemasaran untuk-API kimia yang diproduksi di dalam negeriProdusen: Hisun Pharmaceutical Nantong Co, Ltd.Kesimpulan Persetujuan: Sesuai denganHukum Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok, setelah ditinjau, produk ini mematuhi ketentuan terkait untuk persetujuan obat generik, dan produksi produk ini disetujui.
II. Informasi yang Relevan tentang Obat
Oseltamivir fosfat adalah prodrug dari metabolit aktifnya (oseltamivir karboksilat), yang merupakan penghambat neuraminidase selektif terhadap virus influenza. Diindikasikan untuk pengobatan influenza A dan B pada orang dewasa dan anak usia 1 tahun ke atas, serta pencegahan influenza A dan B pada orang dewasa dan remaja usia 13 tahun ke atas. Produsen riset aslinya adalah Roche Holding AG. Saat ini, produsen utama API oseltamivir fosfat dalam negeri antara lain adalah Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. dan Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd..
